Vergleich
Markttest oder klinische Studie: was braucht ein Wellness-Produkt vor der Expansion?
Gründer in der Prävention hören „klinische Studie“ und laufen entweder davon oder halten sie für den einzigen seriösen Beleg. Sie ist keines von beidem. Hier steht, was jede misst, wer was verlangt, und warum die meisten Wellness-Produkte zuerst das andere brauchen.
Was eine klinische Studie ist
Eine Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer medizinischen Intervention messen soll – nach einem Protokoll, mit Ethikvotum, regulatorischer Aufsicht und meist einer Kontrollgruppe. Sie existiert, um eine medizinische Aussage zu stützen: dass ein Produkt eine Krankheit behandelt, diagnostiziert, verhindert oder lindert. Klinische Studien werden von oder mit CROs (Auftragsforschungsinstituten) durchgeführt, dauern Monate bis Jahre und sind vorgeschrieben, wenn ein Produkt als Medizinprodukt oder Arzneimittel reguliert ist.
Was ein Markttest ist
Eine Studie, die messen soll, ob Menschen in einem bestimmten Land ein Produkt im Alltag annehmen und weiter nutzen. Sie stützt eine Geschäftsentscheidung, keine medizinische Aussage: hier starten, das anpassen oder aufhören. Sie läuft mit echten Nutzern über etwa acht Wochen, unter Einwilligungs- und Datenschutzregeln, ohne Ethikvotum und ohne regulatorische Aufsicht, weil sie keine medizinische Aussage trifft. Das ist, was Eldwin durchführt.
Im direkten Vergleich
| Klinische Studie | Markttest | |
|---|---|---|
| Misst | Sicherheit und Wirksamkeit | Adoption, Retention, Passung |
| Stützt | Eine medizinische Aussage | Eine Launch-Entscheidung |
| Vorgeschrieben, wenn | Das Produkt ein Medizinprodukt oder Arzneimittel ist | Nie vorgeschrieben; dient dazu, nicht blind zu starten |
| Aufsicht | Ethikkommission, Regulierungsbehörde | Einwilligungs- und Datenschutzrecht |
| Dauer | Monate bis Jahre | 10 bis 12 Wochen von Anfang bis Ende |
| Durchgeführt von | CROs, klinischen Zentren | Markttest-Anbietern |
| Kosten | Hoch bis sehr hoch | Mittel |
Welche braucht Ihr Produkt?
Es hängt davon ab, was Sie behaupten, nicht davon, was Sie bauen. Dieselbe Schlaf-App kann ein Wellness-Produkt sein („hilft Ihnen, eine Abendroutine aufzubauen“) oder ein Medizinprodukt („behandelt Schlaflosigkeit“). Das Erste braucht keine Studie und kann überall starten, wo das Verbraucherrecht es zulässt; das Zweite braucht in jedem Markt einen klinischen Weg, und dieser Weg unterscheidet sich zwischen der EU (MDR), Großbritannien (MHRA), den USA (FDA) und Asien.
Die meisten Präventions- und Wellness-Produkte liegen bewusst auf der ersten Seite dieser Linie. Für sie ist der fehlende Beleg vor der Expansion nicht klinisch, sondern verhaltensbezogen. Hält das Produkt in einem Land, in dem niemand den Gründer kennt? Das misst ein Markttest, und eine klinische Studie tut es nicht.
Die zwei Fehler
- Eine klinische Studie durchführen, um eine Marktfrage zu beantworten. Eine CRO führt gern eine Studie in einem neuen Land durch. Sie zeigt Ihnen, ob das Produkt dort sicher und wirksam ist – zu Kosten und über eine Dauer, die kein Seed- oder Series-A-Unternehmen aufwenden sollte, um herauszufinden, ob Deutsche die App an einem Dienstag öffnen.
- Einen Markttest durchführen, um eine medizinische Frage zu beantworten. Trifft Ihr Produkt eine medizinische Aussage oder wird es das tun, ersetzen keine Nutzungsdaten die Studie. Ein Markttest kann Ihnen sagen, wo die Studie zuerst laufen sollte; ersetzen kann er sie nicht.
Lassen sie sich hintereinander schalten?
Ja, und für Produkte, die später Medizinprodukte werden sollen, ist das die sinnvolle Reihenfolge: ein Markttest in zwei oder drei Kandidatenländern, um zu sehen, wo die Adoption am stärksten ist, und dann die klinische und regulatorische Investition konzentriert auf das Land, das es gezeigt hat. Die Studie zuerst durchzuführen, in einem nach Gefühl gewählten Land, ist die teure Version desselben Plans.
Nicht sicher, auf welcher Seite der Linie Sie stehen?
Buchen Sie 30 Minuten. Braucht Ihr Produkt einen klinischen Weg, sagen wir es Ihnen – und dafür sind wir nicht der richtige Anbieter. Braucht es einen Markttest, scopen wir einen.
Fragen, die Gründer stellen
Ist ein Markttest eine Real-World-Evidence-Studie?
Er teilt den Rahmen (echte Nutzer, echtes Leben, über Zeit), aber nicht den Zweck. Real-World-Evidence-Studien stützen medizinische und Erstattungsaussagen nach einem Protokoll. Ein Markttest stützt eine Geschäftsentscheidung und trifft keine Gesundheitsaussage. Beides getrennt zu halten, ist auch das, was den Markttest leicht und schnell hält.
Brauchen Tester in einem Markttest ein Ethikvotum?
Nein, weil keine medizinische Intervention bewertet wird. Sie brauchen aber eine ausdrückliche, informierte Einwilligung, und ihre Daten sind Gesundheitsdaten nach DSGVO und vergleichbaren Gesetzen, sodass Pseudonymisierung, eine Datenschutz-Folgenabschätzung und ein Auftragsverarbeitungsvertrag gelten.
Kann Eldwin eine klinische Studie durchführen?
Nein, und wir sagen es im ersten Gespräch. Braucht Ihr Produkt eine Studie, brauchen Sie eine CRO. Wir können Ihnen helfen zu entscheiden, in welchem Land sie laufen soll.