Vertailu
Markkinatesti vai kliininen tutkimus: kumman hyvinvointituote tarvitsee ennen laajentumista?
Ennaltaehkäisevän terveyden perustajat kuulevat sanat ”kliininen tutkimus” ja joko pakenevat niitä tai olettavat, että se on ainoa vakavasti otettava näyttö. Se ei ole kumpaakaan. Tässä on, mitä kumpikin mittaa, kuka vaatii mitä, ja miksi useimmat hyvinvointituotteet tarvitsevat ensin sen toisen.
Mikä kliininen tutkimus on
Tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan lääketieteellisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa protokollan mukaisesti, eettisen toimikunnan hyväksynnällä, viranomaisvalvonnassa ja yleensä verrokkiryhmän kanssa. Se on olemassa tukemaan lääketieteellistä väittämää: että tuote hoitaa, diagnosoi, ehkäisee tai lievittää sairautta. Kliinisiä tutkimuksia tekevät CRO:t (kliinisiä tutkimuspalveluja tarjoavat yritykset) tai ne tehdään niiden kanssa, ne kestävät kuukausia tai vuosia, ja niitä vaaditaan silloin, kun tuotetta säännellään lääkinnällisenä laitteena tai lääkkeenä.
Mikä markkinatesti on
Tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan, ottavatko tietyn maan ihmiset tuotteen käyttöön arjessaan ja jatkavatko he sen käyttöä. Se tukee liiketoimintapäätöstä, ei lääketieteellistä väittämää: julkaise täällä, sovita tämä tai lopeta. Se tehdään todellisten käyttäjien kanssa noin kahdeksan viikon ajan, suostumus- ja tietosuojasääntöjen mukaisesti, ilman eettisen toimikunnan hyväksyntää tai viranomaisvalvontaa, koska se ei esitä lääketieteellistä väittämää. Tätä Eldwin tekee.
Rinnakkain
| Kliininen tutkimus | Markkinatesti | |
|---|---|---|
| Mittaa | Turvallisuutta ja tehoa | Käyttöönottoa, pysyvyyttä, sopivuutta |
| Tukee | Lääketieteellistä väittämää | Julkaisupäätöstä |
| Vaaditaan kun | Tuote on lääkinnällinen laite tai lääke | Ei koskaan vaadita; käytetään sokkona julkaisemisen välttämiseen |
| Valvonta | Eettinen toimikunta, viranomainen | Suostumus- ja tietosuojalaki |
| Kesto | Kuukausia tai vuosia | 10–12 viikkoa alusta loppuun |
| Toteuttaja | CRO:t, kliiniset tutkimuskeskukset | Markkinatestien toimittajat |
| Kustannus | Korkea–erittäin korkea | Keskitaso |
Kumman tuotteesi tarvitsee?
Se riippuu siitä, mitä väität, ei siitä mitä rakennat. Sama unisovellus voi olla hyvinvointituote (”auttaa sinua rakentamaan nukkumaanmenorutiinin”) tai lääkinnällinen laite (”hoitaa unettomuutta”). Ensimmäinen ei tarvitse tutkimusta, ja se voidaan julkaista kaikkialla, missä kuluttajalainsäädäntö sen sallii; toinen tarvitsee kliinisen polun joka markkinalla, ja polku eroaa EU:ssa (MDR), Britanniassa (MHRA), Yhdysvalloissa (FDA) ja Aasiassa.
Useimmat ennaltaehkäisevän terveyden ja hyvinvoinnin tuotteet ovat tarkoituksella tuon rajan ensimmäisellä puolella. Niiltä puuttuva näyttö ennen laajentumista ei ole kliinistä vaan käyttäytymiseen liittyvää. Pitääkö tuote maassa, jossa kukaan ei tunne perustajaa? Juuri sitä markkinatesti mittaa eikä kliininen tutkimus mittaa.
Kaksi virhettä
- Kliinisen tutkimuksen tekeminen markkinakysymykseen vastaamiseksi. CRO tekee mielellään tutkimuksen uudessa maassa. Se kertoo, onko tuote siellä turvallinen ja tehokas – kustannuksella ja kestolla, joita yhdenkään siemen- tai A-sarjan yhtiön ei pitäisi käyttää sen selvittämiseen, avaavatko saksalaiset sovelluksen tiistaina.
- Markkinatestin tekeminen lääketieteelliseen kysymykseen vastaamiseksi. Jos tuotteesi esittää tai tulee esittämään lääketieteellisen väittämän, mikään määrä käyttödataa ei korvaa tutkimusta. Markkinatesti voi kertoa, missä maassa tutkimus kannattaa tehdä ensin; korvata sitä se ei voi.
Voiko ne tehdä peräkkäin?
Kyllä, ja tuotteille, jotka aikovat tulla myöhemmin lääkinnällisiksi laitteiksi, se on järkevä järjestys: markkinatesti kahdessa tai kolmessa ehdokasmaassa sen näkemiseksi, missä käyttöönotto on vahvinta, ja sitten kliininen ja sääntelyyn liittyvä panostus keskitettynä siihen maahan, joka sen osoitti. Tutkimuksen tekeminen ensin, arvaamalla valitussa maassa, on saman suunnitelman kallis versio.
Etkö ole varma, kummalla puolella rajaa olet?
Varaa 30 minuuttia. Jos tuotteesi tarvitsee kliinisen polun, kerromme sen, emmekä ole siihen oikea toimittaja. Jos se tarvitsee markkinatestin, rajaamme sen.
Kysymyksiä, joita perustajat esittävät
Onko markkinatesti ”tosielämän näyttöä” tuottava tutkimus?
Se jakaa asetelman (todellisia käyttäjiä, todellista elämää, ajan kuluessa) mutta ei tarkoitusta. Tosielämän näyttöä tuottavat tutkimukset tukevat lääketieteellisiä ja korvattavuuteen liittyviä väittämiä protokollan mukaisesti. Markkinatesti tukee liiketoimintapäätöstä eikä esitä mitään terveysväittämää. Näiden kahden erillään pitäminen on myös se, mikä pitää markkinatestin kevyenä ja nopeana.
Tarvitsevatko markkinatestin testaajat eettisen toimikunnan hyväksynnän?
Ei, koska mitään lääketieteellistä toimenpidettä ei arvioida. He tarvitsevat nimenomaisen, tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidän tietonsa ovat GDPR:n ja vastaavien lakien mukaisia terveystietoja, joten pseudonymisointi, tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi ja käsittelysopimus pätevät.
Voiko Eldwin tehdä kliinisen tutkimuksen?
Ei, ja sanomme sen jo ensimmäisessä puhelussa. Jos tuotteesi tarvitsee kliinisen tutkimuksen, tarvitset CRO:n. Voimme auttaa päättämään, missä maassa se tehdään.