Turutest või kliiniline uuring: kumba vajab heaolutoode enne laienemist?

Mis on kliiniline uuring

Uuring, mis on kavandatud mõõtma meditsiinilise sekkumise ohutust ja tõhusust protokolli alusel, eetikakomitee heakskiidu, regulatiivse järelevalve ja tavaliselt kontrollrühmaga. See on olemas meditsiinilise väite toetamiseks: et toode ravib, diagnoosib, ennetab või leevendab haigust. Kliinilisi uuringuid viivad läbi CRO-d (lepingulised uuringuorganisatsioonid) või tehakse neid koos nendega, need kestavad kuid kuni aastaid ja on kohustuslikud, kui toodet reguleeritakse meditsiiniseadme või ravimina.

Mis on turutest

Uuring, mis on kavandatud mõõtma, kas konkreetse riigi inimesed võtavad toote igapäevaelus kasutusele ja jätkavad selle kasutamist. See toetab äriotsust, mitte meditsiinilist väidet: tulge siin turule, kohandage seda või peatuge. See kestab päris kasutajatega umbes kaheksa nädalat, nõusoleku ja andmekaitsereeglite alusel, ilma eetikakomitee heakskiidu ja regulatiivse järelevalveta, sest see ei esita ühtegi meditsiinilist väidet. Just seda Eldwin läbi viib.

Kõrvuti

Kumba teie toode vajab?

See sõltub sellest, mida te väidate, mitte sellest, mida te ehitate. Üks ja sama unerakendus võib olla heaolutoode („aitab teil magamamineku rutiini üles ehitada“) või meditsiiniseade („ravib unetust“). Esimene ei vaja ühtegi uuringut ja võib turule tulla kõikjal, kus tarbijaõigus seda lubab; teine vajab igal turul kliinilist teekonda, ja see teekond erineb EL-is (MDR), Ühendkuningriigis (MHRA), USA-s (FDA) ja Aasias.

Enamik ennetava tervise ja heaolu tooteid asub teadlikult selle joone esimesel poolel. Nende puhul ei ole enne laienemist puuduv tõendus kliiniline, vaid käitumuslik. Kas toode püsib riigis, kus keegi asutajat ei tunne? Just seda turutest mõõdab ja kliiniline uuring mitte.

Kaks viga

• Uuringu läbiviimine, et vastata turuküsimusele. CRO viib hea meelega uues riigis uuringu läbi. See ütleb teile, kas toode on seal ohutu ja tõhus – kulu ja kestusega, mida ükski seemne- või A-seeria ettevõte ei peaks kulutama selle teadasaamiseks, kas sakslased avavad rakenduse teisipäeval.
• Turutesti läbiviimine, et vastata meditsiinilisele küsimusele. Kui teie toode esitab või hakkab esitama meditsiinilist väidet, ei asenda ükski kogus kasutusandmeid uuringut. Turutest võib öelda, kus uuringut esimesena läbi viia; see ei saa seda asendada.

Kas neid saab järjestada?

Jah, ja toodete puhul, mis kavatsevad hiljem meditsiiniseadmeteks saada, on see mõistlik järjekord: turutest kahes või kolmes kandidaatriigis, et näha, kus kasutuselevõtt on tugevaim, seejärel kliiniline ja regulatiivne investeering koondatuna sellesse riiki, mis seda näitas. Uuringu läbiviimine esimesena, oletuse põhjal valitud riigis, on sama plaani kulukas versioon.