Marknadstest kontra klinisk studie: vad behöver en wellnessprodukt före expansion?

Vad en klinisk studie är

En studie utformad för att mäta säkerheten och effekten av en medicinsk intervention, under ett protokoll, med etiskt godkännande, myndighetstillsyn och oftast en kontrollgrupp. Den finns för att underbygga ett medicinskt påstående: att en produkt behandlar, diagnostiserar, förebygger eller lindrar en sjukdom. Kliniska studier körs av eller med CRO:er (kontraktsforskningsorganisationer), tar månader till år, och krävs när en produkt regleras som medicinteknisk produkt eller läkemedel.

Vad ett marknadstest är

En studie utformad för att mäta om människor i ett givet land börjar använda och fortsätter använda en produkt i vardagen. Den underbygger ett affärsbeslut, inte ett medicinskt påstående: lansera här, anpassa detta, eller stoppa. Den körs med riktiga användare över omkring åtta veckor, under samtyckes- och dataskyddsregler, utan etiskt godkännande eller myndighetstillsyn eftersom den inte gör något medicinskt påstående. Det är det Eldwin kör.

Sida vid sida

Vilken behöver din produkt?

Det beror på vad du hävdar, inte på vad du bygger. Samma sömnapp kan vara en wellnessprodukt (”hjälper dig bygga en kvällsrutin”) eller en medicinteknisk produkt (”behandlar insomni”). Den första kräver ingen studie och kan lanseras överallt där konsumentlagstiftningen tillåter det; den andra kräver en klinisk väg på varje marknad, och vägen skiljer sig mellan EU (MDR), Storbritannien (MHRA), USA (FDA) och Asien.

De flesta produkter inom förebyggande hälsa och wellness ligger, medvetet, på den första sidan av den linjen. För dem är det underlag som saknas före expansion inte kliniskt; det är beteendemässigt. Håller produkten i ett land där ingen känner grundaren? Det är vad ett marknadstest mäter och en klinisk studie inte gör.

De två misstagen

• Att köra en studie för att besvara en marknadsfråga. En CRO kör gärna en studie i ett nytt land. Den säger om produkten är säker och effektiv där, till en kostnad och en varaktighet som inget seed- eller serie A-bolag bör lägga på att få veta om tyskar öppnar appen på en tisdag.
• Att köra ett marknadstest för att besvara en medicinsk fråga. Gör din produkt, eller kommer den att göra, ett medicinskt påstående, ersätter ingen mängd användningsdata studien. Ett marknadstest kan säga var studien bör köras först; det kan inte ersätta den.

Kan de göras i följd?

Ja, och för produkter som ska bli medicintekniska produkter senare är det den rimliga ordningen: ett marknadstest i två eller tre kandidatländer för att se var adoptionen är starkast, och sedan den kliniska och regulatoriska investeringen koncentrerad till det land som visade det. Att köra studien först, i ett land valt på gissning, är den dyra versionen av samma plan.