Test d'usage en marché réel ou essai clinique : de quoi un produit wellness a-t-il besoin avant de s'étendre ?

Ce qu'est un essai clinique

Une étude conçue pour mesurer la sécurité et l'efficacité d'une intervention médicale, selon un protocole, avec l'accord d'un comité d'éthique, une supervision réglementaire et, généralement, un groupe témoin. Elle existe pour étayer une revendication médicale : qu'un produit traite, diagnostique, prévienne ou atténue une maladie. Les essais cliniques sont menés par ou avec des CRO (sociétés de recherche sous contrat), prennent de plusieurs mois à plusieurs années, et sont obligatoires lorsqu'un produit est réglementé comme dispositif médical ou comme médicament.

Ce qu'est un test d'usage en marché réel

Une étude conçue pour mesurer si les gens d'un pays donné adoptent un produit et continuent de l'utiliser au quotidien. Elle éclaire une décision d'entreprise, pas une revendication médicale : lancer ici, adapter cela, ou arrêter. Elle se déroule avec de vrais utilisateurs sur environ huit semaines, sous régime de consentement et de protection des données, sans accord d'un comité d'éthique ni supervision réglementaire puisqu'elle ne porte aucune revendication médicale. C'est ce que mène Eldwin.

Côte à côte

De quoi votre produit a-t-il besoin ?

Cela dépend de ce que vous revendiquez, pas de ce que vous construisez. La même application de sommeil peut être un produit wellness (« vous aide à installer une routine du soir ») ou un dispositif médical (« traite l'insomnie »). Le premier n'a besoin d'aucun essai et peut se lancer partout où le droit de la consommation l'autorise ; le second exige un parcours clinique sur chaque marché, et ce parcours diffère entre l'UE (MDR), le Royaume-Uni (MHRA), les États-Unis (FDA) et l'Asie.

La plupart des produits de santé préventive et de wellness se tiennent, délibérément, du premier côté de cette ligne. Pour eux, la preuve qui manque avant l'expansion n'est pas clinique : elle est comportementale. Le produit tient-il dans un pays où personne ne connaît le fondateur ? C'est ce que mesure un test d'usage en marché réel, et ce qu'un essai clinique ne mesure pas.

Les deux erreurs

• Mener un essai pour répondre à une question de marché. Une CRO acceptera volontiers de mener une étude dans un nouveau pays. Elle vous dira si le produit y est sûr et efficace, à un coût et sur une durée qu'aucune société en Seed ou en Série A ne devrait engager pour savoir si les Allemands ouvrent l'application un mardi.
• Mener un test d'usage pour répondre à une question médicale. Si votre produit porte, ou portera, une revendication médicale, aucune quantité de données d'usage ne remplace l'essai. Un test d'usage peut vous dire dans quel pays mener l'essai en premier ; il ne peut pas s'y substituer.

Peut-on les enchaîner ?

Oui, et pour les produits destinés à devenir des dispositifs médicaux plus tard, c'est l'ordre sensé : un test d'usage dans deux ou trois pays candidats pour voir où l'adoption est la plus forte, puis l'investissement clinique et réglementaire concentré sur le pays qui l'a montré. Mener l'essai d'abord, dans un pays choisi à l'intuition, c'est la version coûteuse du même plan.