市場テストと臨床試験：海外展開の前にウェルネス製品に必要なのはどちらか

臨床試験とは

医療介入の安全性と有効性を測るために設計された研究です。プロトコルに基づき、倫理審査の承認、規制当局の監督、そして通常は対照群を伴います。存在する目的は医学的な効能の主張を支えること——製品が疾患を治療し、診断し、予防し、または緩和するという主張です。臨床試験はCRO（開発業務受託機関）によって、あるいはCROと共に実施され、数か月から数年を要し、製品が医療機器または医薬品として規制される場合には必須となります。

市場テストとは

ある国の人々が日常生活のなかで製品を採用し、使い続けるかどうかを測るために設計された調査です。支えるのは医学的な主張ではなく、事業上の意思決定です。ここでローンチするか、ここを適応させるか、中止するか。実際のユーザーとおよそ8週間にわたり、同意とデータ保護の規則のもとで行います。医学的な主張を一切行わないため、倫理審査の承認も規制当局の監督もありません。これが Eldwin の実施していることです。

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御社の製品に必要なのはどちらか

それは何を作るかではなく、何を主張するかで決まります。同じ睡眠アプリが、ウェルネス製品（「就寝のルーティンづくりを助けます」）にも医療機器（「不眠症を治療します」）にもなり得ます。前者に試験は不要で、消費者法が許す場所ならどこでもローンチできます。後者は市場ごとに臨床の経路が必要で、その経路はEU（MDR）、英国（MHRA）、米国（FDA）、アジアで異なります。

予防ヘルスケア・ウェルネス製品の多くは、意図的にその線のウェルネス側に立っています。そうした製品にとって、海外展開の前に欠けている根拠は臨床的なものではなく、行動に関するものです。創業者を誰も知らない国で、製品は持ちこたえるのか。これは市場テストが測るものであり、臨床試験が測らないものです。

二つの誤り

• 市場の問いに答えるために試験を走らせる。CROは新しい国でも快く研究を実施してくれます。その国で製品が安全かつ有効かは分かります。ただしその費用と期間は、ドイツ人が火曜日にアプリを開くかどうかを知るために、シードやシリーズAの企業が払うべきものではありません。
• 医学的な問いに答えるために市場テストを走らせる。製品が医学的な効能を主張する、あるいは今後主張するつもりなら、どれだけ利用データを集めても試験の代わりにはなりません。市場テストは、どの国で先に試験を行うかを示せますが、試験そのものを置き換えることはできません。

順番に行うことはできますか？

はい。将来的に医療機器になることを目指す製品では、それが理にかなった順序です。候補国2〜3か国で市場テストを行い、採用が最も強い国を見極め、そのうえで臨床と規制への投資をその国に集中させます。手探りで選んだ国で先に試験を走らせるのは、同じ計画の高くつく版です。